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广东发布医疗器械检验工作指引

点击数:809      更新时间:2023-06-08

  大洋网讯 为进一步规范检验服务,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求,广东省药监局日前发布了有关医疗器械检验工作的指引。

  注册自检工作要求:医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告,也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布的公告》(2021年第126号)的规定。委托检验报告要求:医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告,应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》(食药监科〔2015〕249号)、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》(国药监科外〔2019〕41号)的要求和国家药监局《关于明确标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)等规定的要求。医疗器械检验机构资质要求:根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定,经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

  目前越秀、海珠、荔湾、花都、白云、番禺、增城区雷雨大风黄色预警信号,海珠、花都区暴雨黄色预警信号已经生效,请注意防雷防雨防风。

  广州市达到启动气象灾害(雷雨大风)Ⅳ级应急响应标准。市气象灾害应急指挥部决定从8日13时25分起启动广州市气象灾害(雷雨大风)Ⅳ级应急响应。请按照预案规定做好防御工作。

  近日,在广州海关所属南沙海关关员的指导下,广东高捷航运物流有限公司工作人员顺利通过海关新一代电子支付系统缴纳广州海关关区首票跨境电商货物电子税单。

  公园、广场、步行街等拟全天禁止机动车、电动自行车、自行车和电动独轮车、电动滑板车等具有动力装置的滑行工具进入;违反上述规定最高罚款200元,一年内行政处罚三次以上的将纳入个人信用档案——广州市人大常委会官网近日发布公告,《广州市公共休闲场地安全管理规定》拟提请市人大常委会会议进行第二次审议,《草案二次审议稿》公开征求意见。

  6月8日上午,华南师范大学附属南沙中学高考考点,一考生因身份证遗失无法进入考场,焦急万分。

  在端午节就要来临之际,一个新建的农艇文化公园在番禺区石碁镇海傍村亮相,不但美化了环境,更让村民留住记忆、留住乡愁。

  网格划分全域覆盖、无缝链接、一插到底,网格员亮身份、亮职责、亮手机、亮微信,网格事项办理实行首问负责制、主管主办制、事项流转制,做到大事全网联动、小事一格解决。

  6月8日是2023高考第二天,考生们纷纷轻装上阵,自信登场。坚持就是胜利,愿你们圆梦今夏,加油少年!

  为配合做好2023年高考保障工作,维护好高考期间的市容环境秩序,各级城管部门已提前做好部署,优化突发事件处置流程,针对建筑工地超时施工、考点周边乱摆卖等问题设置“突发事件处置明白卡”,严格落实不间断巡查和定点值守机制,多措并举为高考护航。

  因海而兴、向海图强,2022年广东省海洋生产总值1.8万亿元,同比增长5.4%。

  湛江三面环海,海洋面积2.1万平方公里,气候优越,海洋资源丰富,是全国光热资源最丰富的地区之一。近年来,湛江充分发挥资源禀赋,大力发展海洋牧场。

  6月7日,第十九届中国(深圳)国际文化产业博览交易会在深圳国际会展中心(宝安)开幕。

  6月7日,习向在深圳开幕的首届文化强国建设高峰论坛发来贺信,强调要全面贯彻新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神,更好担负起新的文化使命,坚定文化自信,秉持开放包容,坚持守正创新,激发全民族文化创新创造活力,在新的历史起点上继续推动文化繁荣、建设文化强国、建设中华民族现代文明,不断促进人类文明交流互鉴,为强国建设、民族复兴注入强大精神力量。

  以“文”会友,“博”采众长,作为文化产业界的盛会,第十九届中国(深圳)国际文化产业博览交易会不仅涵盖传统工艺美术、非遗技艺,也引入了元宇宙、数字化、AI等数字文化领域内容,更有通晓多国外语的数字人上线,带来“文化+科技”的数字盛宴。

  首届文化强国建设高峰论坛7日在深圳开幕。本届论坛主题为“推进文化自信自强促进文明交流互鉴”。

  2023年广东普通高考第一科语文考试结束后,作文题照例备受瞩目。题目内容简洁,要求考生围绕“故事有力量”这个主旨展开写作,难度不大。

  昨日,一年一度的高考如期而至,佛山4.5万名考生步入考场,开启为期三天的“高考时间”。

  6月7日,反映“九江某幼儿园在小便池清洗餐具”的短视频在网上传播。九江市立即成立由市教育局和市场监督管理局组成的联合调查组。

  6月8日,广西桂林阳朔县文化广电体育和旅游局在其官微通报,经查核,景区公司已对向游客索要红包涉事筏工进行批评教育,暂停其在景区工作2个月。该局已向被索要红包的游客通报有关情况并线

  记者8日从中国铁路上海局集团有限公司获悉,2023年端午小长假运输期间,长三角铁路预计发送旅客1500万人次,超过2019年同期客发量两成以上。

  2023年以来,市场监管部门聚焦医疗、药品、医疗器械、保健食品等民生重点领域,持续加大对“神医神药”虚假违法广告打击力度,清理整治商业广告中冒充专家或名医开展宣传、发布未经审查的药品广告、虚构或夸大保健食品功效、普通食品宣称疾病治疗功能等违法违规行为,切实保障消费者合法权益。

  汉代陶簋、明代弘治十八年萧珮墓志铭、清代五爪龙袍……这些被盗文物均出自同一伙盗墓贼。

  近日,广西来宾象州交警在视频巡查时发现一辆三轮摩托车逆行在单行道上,民警拦下司机谭某时,发现他已喝得酩酊大醉,还扬言要“搞”交警。

  沈阳皇姑发布官微6月8日消息,皇姑区教育局通报,皇姑区委、区政府高度重视蒲公英实验幼儿园幼儿呕吐、腹泻问题,经组织区疾控部门对幼儿呕吐物进行实验室检测,判定为诺如病毒感染,现已按疾控专家意见开展相关工作。

  企查查APP显示,近日,上海米帆餐饮管理有限公司金桥分公司因未经许可从事食品生产经营或食品添加剂生产活动,被上海市浦东新区市场监督管理局罚款5000元。

  在上海的商场停车,扫码缴费已经十分常见。离场时预先扫码缴费在一定程度上节省了时间,得到了很多消费者的认可。

  国家医保局7日发布数据显示,2023年1至4月,基本医疗保险基金(含生育保险)总收入11403.13亿元,同比增长8.1%。

  6月8日,广州日报记者注意到,国有银行纷纷下调存款利率,降幅由5bp~15bp不等。

  工商银行、农业银行、建设银行、中国银行、交通银行和邮储银行今天分别发布公告,从6月8日起下调存款挂牌利率。

  由于微软公司违反了《儿童在线隐私保护法》,在没有通知父母或征得父母同意的情况下,在13岁以下儿童注册其开发的游戏机(Xbox)时收集他们的个人信息同时进行了保留,微软公司将支付2000万美元,约合1.42亿元人民币的罚款。

  不戴任何设备,观众就能裸眼享受如临现场的3D效果;通过小巧的通感算一体基站,汽车就有了“眼睛”,能实现智慧驾驶;不接电源,贴上薄如蝉翼的无源物联终端就能实现万物互联……

  今年端午节是6月22日,6月22日-24日放假3天。按照铁路客票预售期15天的规定,6月8日起开售6月22日端午首日的火车票。

  基金实时估算净值将下线日,一则“基金实时估算净值或将下线”的消息引起市场关注。

  黄金储备持续增长。6月7日,央行官网数据显示,5月末央行黄金储备达6727万盎司,环比增加51万盎司。这是继去年11月央行重启增持以来,连续7个月增持黄金,累计增持总额已超620亿元。

  6月7日,有消息称国有大行即将再度下调定期存款利率。广州日报全媒体记者从多家银行了解到,目前已有银行接到相关通知。

  2015年,被称为共享经济元年。风口之下,市场上涌现出共享单车、共享充电宝、共享雨伞、共享健身房、共享玩具、共享服装等一系列共享经济产物。

  日本媒体上月报道称,北约计划未来一年在日本设立办事处,并将该办事处作为联络处使用。

  联合国政府间气候变化专门委员会最新一次评估报告认为,北冰洋预计最早在本世纪中叶前后出现夏季无冰的现象。

  这对128年前被日军盗运往日本的中国石狮,其家乡为中国辽宁省海城市三学寺。

  韩国服务行业争先恐后引进服务机器人的根本原因是招工难。相比于人工,服务机器人不仅成本低、效率高,而且还可以承担存在安全风险的工作,具有不可比拟的优势。

  据乌克兰和俄罗斯两方官员7日发布的消息,卡霍夫卡水电站遭破坏及其水库大坝垮塌后,事发地和受波及的第聂伯河两岸地区共有超过2700名居民被转移。

  俄罗斯一项研究发现,职场男性对于婚姻的满意度越高,越不容易在工作中感到倦怠。

  研究人员朝着实现一个长期梦想迈出了小而必要的一步:在太空中收集太阳能并传回地球。

  受加拿大野火烟雾持续南下影响,美国东部部分地区7日笼罩在“橙色雾霾”中。当天,纽约成为全球空气污染最严重的城市。

  西班牙国家气象局7日说,今年春季是西班牙1961年有气象记录以来最热的春季,平均气温比往年高出近2摄氏度。

  据法新社报道,当地时间7日,乌克兰总统泽连斯基表示,基辅对“北溪”天然气管道被炸的计划一无所知,否认乌克兰是该爆炸案的幕后黑手。

  6月7日,国际奥委会执委会向国际奥委会全会建议,根据奥林匹克第3.7条,撤回对于国际拳击协会(IBA)的资格认可,这也意味着国际拳击协会将被逐出奥林匹克大家庭。

  北京时间6月7日凌晨,阿根廷教练组乘坐的飞机已经从阿根廷首都布宜诺斯艾利斯起飞,正式开启亚洲之旅。

  北京时间6月7日,2023年法国网球公开赛女双1/4决赛,中国金花王欣瑜搭档中国台北名将谢淑薇2-0力克15号种子库德梅托娃/萨姆索诺娃,晋级女双四强,两盘比分为6-3、6-2。

  全红婵、陈芋汐、张家齐和王宗源四位东京奥运会冠军领衔的中国跳水队将出征7月举行的2023年福冈游泳世锦赛,力争第一时间锁定巴黎奥运会满额参赛门票。

  8日凌晨,梅西终于宣布了自己的未来——他没有回巴萨,没有去沙特联赛捞金,而是选择加盟了美国大联盟球队迈阿密国际。

  新加坡羽毛球公开赛7日结束16强席位争夺。国羽混双“凤凰组合”冯彦哲/黄东萍以2:0战胜队友“酱板鸭组合”蒋振邦/魏雅欣,下一轮将对阵中国台北组合叶宏蔚/李佳馨。

  篮球运动在我国乡村有着广泛的群众基础,深受农民群众欢迎。为深入贯彻落实党的二十大和2023年中央一号文件精神,推动宜居宜业和美乡村建设和农民体育高质量发展,决定组织开展全国和美乡村篮球大赛(村BA)。

  世界职业台球和斯诺克协会(世台联)北京时间7日正式宣布了对此前被指控操纵比赛的10名旅英中国斯诺克选手的裁决,其中梁文博与李行被终身禁赛,其他相关球员也受到不同时间段禁赛的处罚。中国台球协会表示,将从严处罚涉事球员,并开展全行业警示教育。

  世界职业台球和斯诺克协会(世台联)6日对10名被指控操纵比赛的中国球员开出禁赛罚单。涉事球员之一赵心童随即通过个人社交媒体道歉,表示为自己的无知和愚蠢感到懊悔,但还是期待能以更好的形象重返赛场。

  推进农村“厕所革命”是一件惠及亿万农村人民群众的大事、好事,需要扎扎实实推进,细致入微落实,千万不能让好事变坏事,方便变不便。

  “在新的起点上继续推动文化繁荣、建设文化强国、建设中华民族现代文明,是我们在新时代新的文化使命”“对人类文明最大的礼敬,就是创造人类文明新形态”“这些雕版、典籍,蕴含着中华民族的智慧、精神、文化,更蕴含着生生不息的力量”……习关于文化传承发展的深邃思考、精辟论述,引人入胜、发人深省、催人奋进。

  客观来看,电动自行车作为代步工具,可以满足部分群体“最后一公里”的出行需要。

  习高度重视文化建设,在领导党和人民推进治国理政的实践中,把文化建设摆在全局工作的重要位置,不断深化对文化建设的规律性认识,提出一系列新思想新观点新论断。

  广州将对“人”的关照融入城市发展的点滴细节,持续为促进人口长期均衡发展注入增量。

  只有紧跟时代步伐、顺应实践发展,坚持古为今用、推陈出新,才能为中华民族意气风发迈向未来提供强大精神支撑。

  “不打不相识”“干架后一起大鱼大肉”的戏码可能只出现在影视作品里。在现实中,“约架”“打架”,最后相识的地方只可能是两个地方,要么在拘留所,要么在医院。

  目前越秀、海珠、荔湾、花都、白云、番禺、增城区雷雨大风黄色预警信号,海珠、花都区暴雨黄色预警信号已经生效,请注意防雷防雨防风。[详细]

  广州市达到启动气象灾害(雷雨大风)Ⅳ级应急响应标准。市气象灾害应急指挥部决定从8日13时25分起启动广州市气象灾害(雷雨大风)Ⅳ级应急响应。请按照预案规定做好防御工作。[详细]

  公园、广场、步行街等拟全天禁止机动车、电动自行车、自行车和电动独轮车、电动滑板车等具有动力装置的滑行工具进入;违反上述规定最高罚款200元,一年内行政处罚三次以上的将纳入个人信用档案——广州市人大常委会官网近日发布公告,《广州市公共休闲场地安全管理规定》拟提请市人大常委会会议进行第二次审议,《草案二次审议稿》公开征求意见。[详细]

  开考首日,暖心故事一幕又一幕。女儿腿部有伤,父亲背她上考场;考生路边等车,热心“的哥”主动招呼义载;盲人考生参考,专人单独接送……[详细]

  昨日,第十九届文博会在深圳国际会展中心盛大启幕,广州文旅组团“赴会”,以优秀项目与作品迎接全球客商,彰显文化自信。[详细]

  6月7日,广州市交通运输局关于延长穗交运规字〔2019〕12号文件有效期的通告发布。[详细]

  广州市“四化”服务基地正式揭牌,并对外发布“穗智转”公共服务平台,正式启动广州市制造业“四化”促进联盟。[详细]

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