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中国网12月4日讯 12月3日，中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》（以下简称《报告》）。
《报告》从多角度论述了2019年影响医疗器械行业发展的政策变化态势。审批制度改革方面，提出要不断健全医疗器械标准管理体系、加强医疗器械分类管理与医疗器械检验检查能力等；医疗器械上市后监管方面，建议加快推进法规制度建设、全面推进风险会商、加强疫情防控医疗器械质量监管等；对2019年不良事件监测数据进行了分析与解释，并提出应通过对不良事件报告的积极收集、分析，有针对性地采取风险控制措施，降低产品风险；为更好地应对突发公共卫生事件，对我国医疗器械应急审批程序和相关法律要求进行了总结；审评制度改革方面，建议积极推进智慧审评、提高审评科研水平、有效运行审评科学管理体系等；在总结2019年典型省（区、市）、地市耗材集中采购特点的基础上，提出2020年国家集中采购将常态化，各省（区、市）将会利用省级集中采购平台广泛地进行带量采购；2019年医疗器械注册人制度试点范围进一步扩大，产业创新活力得到激发。
《报告》指出，在高端医疗器械领域，国外产品如高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。我国的医疗器械研发、生产企业需要在这些方面加大创新研发力度，尽快赶超国际先进水平。
《报告》认为，2019年，我国医疗器械行业在监管政策不断完善、市场竞争更加激烈、集中招标采购规模逐步扩大、国际市场复杂多变的情况下，继续保持了良好的发展势头，生产企业数量、主营业务收入、研发投入、进出口贸易等继续增长。全国药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，持续加强医疗器械全生命周期严格监管，不断强化法规标准基础建设，各项工作取得新成效，有力地推动了我国医疗器械行业的健康快速发展。
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