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原标题：《中国医疗器械行业发展报告（2022）》医疗机构大型医用设备配置状况与展望
【编 者 按】本文为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》报告B9《2021年我国医疗机构大型医用设备配置管理状况与展望》部分节选。转载于此，供读者学习。
根据新版《医疗器械监督管理条例》规定，大型医用设备是指纳入品目管理的大型医疗器械，具有使用技术复杂、投入资金量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特点[1]。作为一类特殊医疗资源，大部分医疗机构以配置先进大型医用设备作为实力彰显，一些质子医院、重离子医院和伽马刀医院甚至以大型医用设备进行命名，足以显示大型医用设备在医院特色或发展中举足轻重的地位。
此外，大型医用设备的检查费、治疗费一直是医疗机构医技收入的重要来源。这都导致了医疗机构上马大型医用设备的“冲动”与“盲目”。为规范大型医用设备配置，我国卫生行政部门实行许可审批管理。
为控制医疗费用过快上涨，促进医疗资源合理布局，提升服务效率，部分发达国家通过立法或技术评估确定大型医用设备配置。以美国为例，通过需求许可（certificate of need，CON）程序对大型医用设备配置实行管控干预。
CON体系是指医疗机构需要证明“社会需求”并获得批准的费用额度后，才能增加医疗服务设施和设备，以减少非必要的医疗投入。由于大型医用设备投入价值大，美国确定大型医用设备管理范围类似于我国目前实行的管理品目，既明确品目进行管理，又明确采购金额阈值以上的医用设备进行管理。
目前，美国普遍管理的大型医用设备包括：X线计算机断层扫描仪（以下简称“CT”）、磁共振成像系统（以下简称“MR”）、X线正电子发射断层扫描仪（以下简称“PET/CT”）、放疗设备等。此外，美国通过数额巨大的罚金和取消医保定点资格等严厉处罚手段，严格约束医疗机构配置大型医用设备必须获得州政府批准。
在配置标准方面，各州明确设置了大型医用设备准入医疗机构、卫生技术人员的资质等，通过医保支付和服务评价以保障其合理使用。从美国有关大型医用设备配置政策来看，注重从医保控费角度出发，通过评估和干预调节大型医用设备配置有序性和使用合理性。
英国、瑞典、澳大利亚等全民医保支付国家，主要通过技术评估、实施指南对大型医用设备配置管理。欧盟主要成员国有关大型医用设备技术评估指标主要包括：百万人口拥有量、利用率、成本效益、有效性等。在英国、瑞典等国家和欧盟成员国，更加注重百万人口大型医用设备保有量、利用效率等。
1995年，我国首次明确大型医用设备纳入配置管理，从非行政许可事项调整至行政许可事项，大体经历三个阶段。
第一阶段：1995年-2004年。原卫生部发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》（卫生部令第43号）明确大型医用设备管理目的、配置、应用、人员、监督与处罚等。在品目方面，提出大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，根据需要进行调整。在配置管理方面，实行大型医用设备配置许可证、应用质量合格证和上岗人员技术合格证等三证管理，均由卫生部颁发。作为我国首个大型医用设备配置管理制度，该办法在规范我国大型医用医用设备配置与管理方面发挥了基础性和积极性作用。
第二阶段：2004年-2018年。2004年，原卫生部会同国家发改委、财政部出台《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），同时发布了第一批大型医用设备管理品目。在配置管理方面，实行大型医用设备配置许可证管理，取消大型医用设备应用质量合格证和上岗人员技术合格证；在体制方面，甲类大型医用设备配置许可由原卫生部负责；乙类大型医用设备配置许可由原省卫生厅负责。各省结合实际情况，出台了本省大型医用设备配置管理办法。该阶段大型医用设备配置管理体系逐步成熟与完善，建立了品目调整、配置规划、阶梯配置、集中采购、违规通报等相关机制。
第三阶段：2018年-至今。国家卫生健康委按照《医疗器械监督管理条例》，重新修订管理办法，调整管理品目，出台配置规划，形成了“1个条例、1个目录、1个办法、1个系统、1个规划和1个平台”的大型医用设备配置与管理制度。在此期间，国家卫生健康委开展3次甲类大型医用设备配置许可审批工作，下达配置许可198个。各省结合实际情况，出台本省的大型医用设备配置管理办法，并积极履行乙类大型医用设备配置许可审批工作。
按照行政许可事项管理要求，该阶段主要完善相关制度并开展集中审批。同时结合“证照分离”改革要求，国家和省级卫生健康行政部门分类推进自由贸易区和非自由贸易区社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制和备案制。
2004年以来，我国先后发布了4批大型医用设备品目。从品目变化来看，17类大型医用设备调减至12类；从配置价格门槛来看，国家提高了首次配置大型医用设备价格门槛，并将医疗机构常规和相对“冷门”的医学装备调整出品目；从管理权限来看，对于适合属地管理的PET/CT、伽玛射线立体定向放射治疗系统（简称“γ刀”）和手术机器人，从甲类调整为乙类大型医用设备管理。
2004年以来，我国卫生行政部门共下达了10个大型医用设备配置规划，主要包括全国性大型医用设备规划和PET/CT、高端放射治疗设备、内窥镜手术器械控制系统、头部γ刀单列规划。到2020年底，我国大型医用设备配置规划控制数如下。
目前，全国大型医用设备配置数量由国家卫生行政部门统一规划。部分省份结合实际，在省域内开展“二次分配”。如浙江省、广东省、河南省、福建省将PET/CT、手术机器人、γ刀配置数量纳入省级统筹，将64排及以上CT、1.5T及以上MR和直线加速器数量分配至市级行政区划。四川省、湖北省、江苏省按照市级行政区划和省部属单位单列配置。此外，在浙江省、广东省的配置规划中，单列了社会资本办医疗机构和第三方影像中心配置指标。
在准入标准方面，国家卫生健康委出台了大型医用设备配置准入标准标准指引，重点围绕医疗机构功能定位、服务需求、技术要求、配套设施、专业技术人员资质和能力和质量保障等方面进行描述。部分省卫生健康委根据乙类大型医用设备配置标准指引，制订本省大型医用设备配置准入标准。如广东省、江苏省、浙江省、四川省等。
一直以来，卫生行政部门对大型医用设备配置实行监督检查，主要内容包括监督管理部门权限、监督方式、违规情形、处罚措施等。为坚决遏制大型医用设备违规装备的情况，国家卫生行政部门公开发布了《关于排查处理违规采购与装备使用大型医用设备的紧急通知》、《关于违规装备大型医用设备处理意见》等文件，并通报了部分医疗机构违规装备手术机器人、射波刀、伽马刀等问题，通过政策要求、通报批评和案例公开等措施强化大型医用设备监督管理。
为适应行政审批要求，卫生行政部门依法聚焦大型医用设备监督检查事项和方式、信用管理、行政履职、违法处理等。
目前，对于未经许可擅自使用大型医用设备的，对机构采用责令停止使用、罚没收入、数倍罚款，限期不受理申请等措施进行处罚，同时关联违法单位法定代表人和相关责任人员，采取罚没特定期间单位所获收入、罚款、处分等。近年来，部分卫生行政部门根据《医疗器械监督管理条例》，通报了违规配置和处罚的案例警示。如福建省卫生行政部门一次性通报60个单位未经审批擅自配置大型医用设备的情况；温州市卫生健康委依法对未经许可擅自配置使用的大型医用设备的医疗机构处以警告、没收违法所得和5倍违法所得罚款的典型案例。
大型医用设备配置管理已经纳入《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》和《医疗器械监督管理条例》。无论是行政管理部门，还是医疗机构都必须严格遵循。大型医用设备品目已经纳入行政许可事项，卫生行政部门承担了行政许可和管理主体责任，这就要求卫生行政部门按照法规开展大型医用设备配置和行业监督管理。因此，按照行政许可有关法规要求，卫生健康行政部门将持续强化大型医用设备配置管理。
近年来，我国深入实施“健康中国”战略，不断发展医疗卫生事业满足人民群众对健康的需求。2021年7月13日,国家卫生健康委员会发布《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示到2020年末，我国医疗卫生机构总数 1022922个。其中：医院数量为35394个，基层医疗卫生机构数量为970036个[3]。卫生行政部门出台系列政策要求提升医疗机构服务能力。
如国家医学中心和区域医疗中心建设，进一步提升区域头部医疗机构服务能力；为应对新冠肺炎疫情需要，各发热门诊需要独立配置CT；为增强县域服务能力，CT和MR逐步延伸成为县级医疗机构和中心乡镇卫生院标配等。医疗机构数量增长与服务能力提升促进了大型医用设备配置需求。
随着技术发展和科技进步，新型大型医用设备将不断出现，比如磁共振直线T磁共振等。因此，国家卫生行政部门印发了《新型大型医用设备配置管理规定》，明确了配置评估程序、配置评估内容、医疗机构配置试用基本条件和监督管理等要素。
另一方面，64排CT、1.5T的MR和普通直线加速器作为医疗机构常规设备，配置数量快速增长。因此，国家卫生行政部门将更加注重管理投入资金特别大、多省份区域性配置的甲类大型医用设备，下放适宜在省级层面统筹考虑的大型医用设备，同时将常规医学装备调整出大型医用设备品目。
为加强大型医用设备精细化管理，国家卫生健康委和部分省份建立了大型医用设备管理平台，建立台账管理和公示制度。为降低医疗机构采购成本，国家卫生行政部门将PET/CT、PET/MR和手术机器人纳入部门集中采购，福建省、安徽省医疗保障局将省域内CT、MR纳入集中采购，大幅降低采购成本，提高了采购管理的透明度。
为优化大型医用设备配置结构，提高配置的合理性，卫生行政部门逐步开展大型医用设备配置评估工作，将大型医用设备检查（治疗）人次、开机率、阳性率、产出效益等纳入评价指标，作为大型医用设备配置科学性、有序性、合理使用的评估。
[1]中华人民共和国国务院令第739号.医疗器械监督管理条例[Z].2021—02—09
2国卫财务函〔2020〕315号.国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知[Z].2021-07-31
[3]国家卫生健康委.2020年国家卫生健康事业发展统计公报[R].,2021.
（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。
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