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医疗器械企业注意117项医疗器械行业标准要变了!

点击数:889      更新时间:2023-05-22

  5月11日,国家药品监督管理局经审查,批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册;5月12日,国家药品监督管理局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时,在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。

  5月12日,国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》,根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目。

  5月15日,国家卫生健康委办公厅发布《关于通报2021-2022年度县医院医疗服务能力评估情况的函》,并于附件发布了《县医院医疗服务能力基本标准符合情况排名》《县医院医疗服务能力推荐标准符合情况排名》《县医院各科室服务能力符合情况》《县医院各科室设置情况》四项文件。《评估函》中明确指出:设备配置与临床需要还有差距。

  5月15日,国家医疗保障局公布了《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系(1.0版)》,为进一步加强医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库建设,提升监管效能,促进基金安全高效、合理使用,提供了指导文件。

  5月16日,国家药监局官网发布,国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成,与一次性使用血管内成像导管连接配合使用,用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。

  5月16日,国家药监局官网发布,国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作(片区)座谈会。各省市主要围绕集采中选医疗器械和注册人委托生产监管两个主题开展交流。会议强调,各级药品监管部门要深刻认识加强集采中选医疗器械监管和注册人委托生产监管的重要意义,综合施策、多措并举,切实加强对注册人的监管,进一步强化对企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等“关键少数”的培训力度,全面落实注册人的全生命周期质量管理责任。大力加强监督检查,强化信息互通,以风险为导向严格质量监管、防范风险隐患,切实保障人民群众用械安全。

  5月16日,国家药监局局长焦红与德国药品和医疗器械管理局局长卡尔·布罗伊希在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与德意志联邦共和国药品和医疗器械管理局联合意向声明》,明确了双方未来的合作领域和方向,进一步加强双方在药品医疗器械法律法规、安全信息、审评、检测、人员交流、技术合作领域的合作。

  5月18日,国家药监局官网发布公告显示,国家药监局4月份共批准注册医疗器械产品180个。其中,境内第三类医疗器械产品125个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品33个,港澳台医疗器械产品1个。

  5月9日,赛默飞与辉瑞宣布,将携手在拉丁美洲、非洲、中东和亚洲30多个国家和地区,为当地的肺癌和乳腺癌患者提供更多基于下一代测序(NGS)的检测机会。在这些国家中,高级基因组测试有限或无法进行。

  5月10日,西门子医疗在第二季度的财报电话会议上,对外宣布称,将停止旗下Corindus CorPath GRX 途灵介入手术机器人在心脏冠脉领域的业务。同时表示,未来将该手术机器人将完全专注于其在神经介入与卒中治疗方面的应用。目前,公司已经开始着手开发新一代的机器人平台,以期在关键的卒中发病早期,为患者带来有效的治疗。

  5月15日,专注于肌肉骨骼解决方案的公司 Globus Medical, Inc.宣布,其 REFLECT™ 脊柱侧凸矫正系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 REFLECT™ 系统旨在为年轻患者提供进行性脊柱侧凸的矫正方案,同时可以保留脊柱的运动功能,提供稳定性并允许脊柱在未来调整到正常生长状态。

  5月17日,远大医药发布公告称,公司用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像设备Novasight Hybrid System已获国家药监局颁发医疗器械注册证书。据悉,Novasight是首款获得美国FDA批准的血管内超声光学双模成像系统,且已在加拿大和日本上市。

  近日,血管介入给药设备公司Concept Medical宣布,公司产品MagicTouch西罗莫司涂层球囊(SCB)获得FDA的研究性器械豁免(IDE)。IDE批准将允许Concept Medical启动关键的临床研究,对该设备在小血管冠状动脉疾病中的安全性和有效性进行研究。

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